การปลูกถ่ายเต้านมที่รั่วและสะโพกโลหะที่ต่ำ ทำให้สหภาพ สล็อตแตกง่าย ยุโรปต้องปฏิบัติตามระเบียบข้อบังคับเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ฉบับใหม่จำนวน 336 หน้าการดำเนินการในช่วงฤดูใบไม้ร่วงนี้เป็นกุญแจสำคัญสำหรับกำหนดเส้นตายในการดำเนินการตามกำหนดเวลาซึ่งยังเหลืออีกหลายปี โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกฎที่เกี่ยวข้องกับการประเมินว่าอุปกรณ์ปลอดภัยหรือไม่ เจ้าหน้าที่อุตสาหกรรมเตือนว่าการลากเท้าโดยคณะกรรมาธิการอาจเริ่มต้นปฏิกิริยาลูกโซ่ของเป้าหมายที่พลาดและส่งผลกระทบต่อความพร้อมของผลิตภัณฑ์ตั้งแต่หลอดฉีดยาไปจนถึงเครื่องกระตุ้นหัวใจเมื่อกฎใหม่มีผลบังคับใช้
การเปลี่ยนแปลงครั้ง ใหญ่ได้ เพิ่มความรับผิดชอบและมาตรฐานใหม่
สำหรับผู้เล่นแทบทุกคนในภาคธุรกิจเมดเทค แม้ว่าเส้นตายการดำเนินการขั้นสุดท้ายจะยังไม่ถึงกลางปี 2020 หรือกลางปี 2022 ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับประเภทของผลิตภัณฑ์ อุตสาหกรรมและหน่วยงานกำกับดูแลต่างแข่งขันกันเพื่อให้สอดคล้องกัน
พวกเขาพูดเหมือนการแข่งขันวิ่งผลัดมากกว่าเพราะหนึ่งลิงค์ในห่วงโซ่อุปทานต้องไปถึงจุดหนึ่งก่อนที่จะเริ่มได้จริงๆ ความล่าช้าที่สำคัญในขั้นตอนใดๆ ในท้ายที่สุดอาจหมายถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์และเครื่องมือวินิจฉัย ซึ่งระบุโรคและผลักดันการตัดสินใจในการรักษา ถูกดึงออกจากชั้นวาง นักวิ่งรุ่นหลังเริ่มหมดความอดทนกับผู้เล่นรายแรกๆ โดยเฉพาะคณะกรรมาธิการยุโรป
จะใช้เวลาระหว่าง 14 ถึง 80 กฎหมายเพิ่มเติมในการดำเนินการตามระเบียบนี้จริงและ “คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับการสนับสนุนโดยเฉพาะอย่างยิ่งในเรื่องลำดับความสำคัญของการดำเนินการและการมอบหมายการกระทำเหล่านั้น” ฟิลบราวน์ผู้อำนวยการด้านเทคนิคและกฎระเบียบของสมาคมของ อุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพของอังกฤษ “เราไม่รู้ว่าอันไหนจะถูกนำไปใช้เมื่อใด”
ปัญหาเหล่านี้กำลังกดดันเป็นพิเศษสำหรับการเป็นสมาชิกของ Brown: Brexit จะเป็นทางการในปี 2019 ระหว่างช่วงการปฏิบัติตามกฎเกณฑ์ ซึ่งน่าจะทำให้เกิดโซนสีเทาด้านกฎระเบียบ
แต่ผู้ผลิต 25,000 รายทั่วทวีปยังระมัดระวังเรื่องเส้นตายเช่นกัน: กฎใหม่สำหรับอุปกรณ์การแพทย์จะมีผลบังคับใช้สามปีหลังจากการ ตีพิมพ์ ในวารสารทางการของสหภาพยุโรปในวันที่ 5 พฤษภาคม 2017 การวินิจฉัยในหลอดทดลอง เช่น การทดสอบการตั้งครรภ์และเครื่องมือในห้องปฏิบัติการที่อาจไม่เคยสัมผัสร่างกายของผู้ป่วย และโดยทั่วไปมักอยู่ภายใต้การควบคุมน้อยกว่าในอดีต มีเวลาห้าปี
ผลิตภัณฑ์ทั้งหมดเหล่านี้ต้องมีการประเมินคุณภาพและความปลอดภัยอย่างเป็นทางการตามมาตรฐานใหม่ แม้ว่าจะวางตลาดมานานแล้วก็ตาม
การประเมินผู้ประเมิน
ก่อนที่ผลิตภัณฑ์เหล่านั้นจะสามารถประเมินความปลอดภัยได้ ผู้ประเมินจะต้องผ่านการประเมินของตนเองเพื่อแสดงว่ามีคุณสมบัติเหมาะสมที่จะทำการตัดสินเหล่านี้ นั่นคือก้าวสำคัญครั้งต่อไปในฤดูใบไม้ร่วงนี้: หน่วยงานที่ได้รับแจ้งซึ่งประเมินความปลอดภัยสามารถส่งใบสมัครอย่างเป็นทางการได้ตั้งแต่วันที่ 26 พฤศจิกายนถึงหน่วยงานกำกับดูแลระดับประเทศ
การพิจารณาร่างที่ได้รับแจ้งเป็นหนึ่งในผลลัพธ์ที่เป็นรูปธรรมครั้งแรกของเรื่องอื้อฉาวเกี่ยวกับการปลูกถ่ายเต้านม PIP ในปี 2554 เมื่อซิลิคอนมีความหมายสำหรับอุตสาหกรรม ไม่ใช่ยา แตกร้าวในผู้หญิง ขณะที่ผู้ป่วยชาวยุโรปส่งเสียงโห่ร้องให้ใครซักคนรับผิดชอบ พวกเขาตระหนักว่าหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง 56 แห่งของทวีปซึ่งส่วนใหญ่เป็นบริษัทเอกชนไม่ได้ปฏิบัติตามมาตรฐานเดียวกันทั้งหมด แต่เนื่องจากพวกเขาทั้งหมดมีอำนาจเท่าเทียมกันในการให้เครื่องหมาย CE และด้วยเหตุนี้การเข้าถึงตลาดทั่วทั้งทวีป ผู้ผลิตอุปกรณ์ที่มีเจตนาร้ายจึงสามารถซื้อร่างกายที่ได้รับการแจ้งเตือนซึ่งมีแนวโน้มที่จะปล่อยให้ความเกียจคร้านหลุดลอยไป
ข้อบังคับอุปกรณ์ใหม่ชี้แจงความรับผิดเมื่อมีสิ่งผิดปกติเกิดขึ้นกับหน่วยงานที่ได้รับแจ้งและหน่วยงานกำกับดูแลระดับประเทศที่อนุญาตให้ดำเนินการได้ นอกจากนี้ยังมีระบบใหม่ในการติดตามอุปกรณ์เมื่อออกสู่ตลาด และฐานข้อมูลสำหรับผู้เชี่ยวชาญและบุคคลทั่วไปเพื่อตรวจสอบ medtech
แต่สำหรับตอนนี้ เพื่อแสดงว่าพวกเขาได้ปฏิบัติตามมาตรฐานที่เข้มงวดมากขึ้น หน่วยงานที่ได้รับแจ้งจะต้องสมัครใหม่เพื่อดำเนินการต่อไป พวกเขาต้องการให้บรัสเซลส์เผยแพร่กฎหมายที่บังคับใช้ รวมทั้งแบบฟอร์มใบสมัครในช่วงต้นฤดูร้อน Françoise Schlemmer หัวหน้า Team-NB สมาคมองค์กรที่ได้รับแจ้งในยุโรปกล่าวว่า แม้แต่แอปพลิเคชันที่เตรียมไว้อย่างดีที่สุดก็ยังต้องใช้เวลาอย่างน้อย 10 เดือนในการประเมิน ทำให้มีเวลาเหลือน้อยลงในการตรวจสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์กว่า 500,000 ชนิด
“ถ้าเราไม่ส่งใบสมัครของเราเร็ว ๆ นี้ เป็นที่ชัดเจนว่าทั้งภาคส่วนจะขาดความพร้อมในการรับใบรับรอง นั่นคือเหตุผลที่เรารีบ” Schlemmer กล่าว
รอแผนที่ถนน
หน่วยงานระดับชาติและคณะกรรมาธิการกำลังเคลื่อนไหวโดยเจตนาด้วยเหตุผลบางประการ Niall MacAleenan จากหน่วยงานกำกับดูแลผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพของไอร์แลนด์กล่าว
MacAleenan กล่าวว่า “สิ่งที่ยากที่สุดประการหนึ่งที่อาจเกิดขึ้นได้ก็คืออำนาจของรัฐสมาชิกทุกแห่งเริ่มดำเนินการไปในทิศทางที่ต่างกันและนำกฎระเบียบไปใช้ในทางที่ต่างออกไปเล็กน้อย” กฎข้อบังคับใหม่ไม่จำเป็นต้องแปลเป็นกฎหมายของประเทศต่างจากคำสั่งของสหภาพยุโรปก่อนหน้านี้ว่าด้วยอุปกรณ์ทางการแพทย์ แต่ยังมีที่ว่างสำหรับการตีความที่แตกต่างกัน เขากล่าว
ฟอรัมหลักสำหรับการจัดตำแหน่งเป็นเครือข่ายของหน่วยงานกำกับดูแลระดับชาติ หน่วยงานที่มีอำนาจสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ (CAMD) คณะกรรมาธิการได้ออกร่างแผนงานในเดือนมีนาคมโดยสรุปว่าพวกเขาจะแยกส่วนการยกเครื่องออกเป็นส่วนที่เพิ่มขึ้นได้อย่างไรและจะให้คำแนะนำแบบใด ตั้งแต่นั้นมา CAMD ก็ได้ “ย่อย” ข้อเสนอแนะจากอุตสาหกรรม ผู้ผลิต และผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
คณะกรรมาธิการกำลังวางแผนการประชุมเดือนตุลาคมเพื่อหารือเกี่ยวกับเวอร์ชันสุดท้ายกับ CAMD และอุตสาหกรรม
MacAleenan สมาชิกของฝ่ายบริหารของ CAMD กล่าวว่าเวอร์ชันสุดท้ายจะไม่มี “การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ” จากร่าง กล่าวเพียง “รายละเอียดเพิ่มเติมในเวอร์ชันล่าสุดในหัวข้อเฉพาะที่ขีดเส้นใต้ และรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับไทม์ไลน์ ”
มีแนวโน้มว่าจะคลี่คลายอุตสาหกรรมซึ่งคาดว่าจะเป็นรุ่นสุดท้ายในเดือนมิถุนายน
ผู้ผลิตมีความกังวลเกี่ยวกับข้อกำหนดทางคลินิกใหม่เป็นพิเศษและต้องแน่ใจว่าจะได้รับการสนับสนุนสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์เอกสารใหม่ทั้งหมด Oliver Bisazza ซึ่งเข้าร่วมล็อบบี้ของสหภาพยุโรป MedTech Europe ในฐานะผู้อำนวยการฝ่ายกำกับดูแลในเดือนสิงหาคมกล่าว
ส่วนแผนที่ถนนใน IVDs จะต้องมีการตรวจสอบเป็นพิเศษ “เราต้องการให้แน่ใจว่าคุณสมบัติเฉพาะทั้งหมดของพวกเขาได้รับการดูแล และพวกเขาไม่ได้ถูกผลักไสให้เป็นแค่ความคิดภายหลังเล็กน้อยหรือกลุ่มผู้เชี่ยวชาญกลุ่มเล็กๆ ที่จะดำเนินการกับพวกเขา” บิซาซซากล่าว
แม้ว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั่วไปส่วนใหญ่จะต้องได้รับการประเมินใหม่ แต่ประมาณ 85 เปอร์เซ็นต์ของ IVDs 40,000 รายจะต้องผ่านการรวบรวมกับหน่วยงานที่ได้รับแจ้งเป็นครั้งแรก สล็อตแตกง่าย
